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Auditorías GMP. Links de interés:

ICH
PIC/S
APIC

 

ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)

WHO, medicines quality assurance guidelines

EU Legislation - EudraLex

Guía de Normas de Correcta Fabricación de la UNIÓN EUROPEA. Medicamentos de uso humano y uso veterinario

CFR (Code of Federal Regulations)

21 CFR 210, Good Manufacturing Practices

21 CFR 211, Good Manufacturing Practices

21 CFR Vol. 8, Medical Devices

21 CFR 820, Quality System Regulation -Medical Devices-

FDA Guidance Documents (Drugs)

FDA, Newly Added Guidance Documents

FDA Guides to Inspection

PIC (Pharmaceutical Inspection Convention)

APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee)

EMA, News and Updates on Pharmaceuticals

 

PIC/S, GMP Guide PE 009-17/2023 (Full. Intro; Part I Basic Requirements for Medicinal Products; Part II Basic Requirements for APIs; Annexes)

ANMAT, Disposición Nº 4159/23. "GUÍA DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA ELABORADORES, IMPORTADORES/EXPORTADORES DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO". (ARG)

ANMAT, Disposición Nº 5068/19. "Solicitud de Bioexención y ANEXOS" (ARG)

ANMAT, Disposición 7298/19. "Clasificación de Deficiencias de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos." -EX Disp Nº 2372/08. "Guía para Inspectores sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos."-. (ARG)

COFEPRIS, NOM-059-SSA1-2015. "Buenas prácticas de fabricación de medicamentos." (MEX)

COFEPRIS, NOM-164-SSA1-2015. "Buenas prácticas de fabricación para fármacos." (MEX)
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